臨床研究講習会

今年院生になったばかりの他専攻おふたりのお隣に入れてもらって
仲良く（笑）受講してまいりました。

この講習会の事前アナウンスにおいて，対象者は

人間総合科学研究科において、臨床研究（ヒトを対象とした研究）
に携わる全ての研究者

とあり，かつ

「健常者を対象とするもののみ」

と後に追加アナウンスがあり，

臨床研究で健常者対象の研究？？と矛盾があるように感じていて，
（※これは不勉強であったことがわかった）

加えて

研究倫理審査において「臨床研究」と「臨床研究以外」の審査ルート・提出書類が
今後変更されるという通達もあり，

どちらかというと「出席せよ」側へ傾く支援室サイドの姿勢もあり，

でも「臨床研究」じゃないよなあ...

などという多重なモヤモヤを抱えながら会場に向かったのでした。

　＊

結果的には，出席しなくてもよかったようには思いますが，
出席しておいてよかったようにも思います（出席後もまだモヤモヤ...）

「
臨床研究とは、医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因
及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であり、
人を対象とするものを言います。臨床研究には、医薬品、医療機器を使用する研究のほ
か、看護ケア、生活指導、栄養指導、食事療法、理学療法、作業療法、地域保健サービ
ス、国際保健サービス等も含まれます。
〔介入研究〕
・　 臨床研究の一つとしての介入研究とは、①通常の診療を超えた医療行為であって、研
究目的で実施するもの、または、②通常の診療と同等の医療行為であっても、被験者の集
団を原則として２群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療方法、診断方法、予防
方法その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為又は無作為の割付けを行
ってその効果等をグループ間で比較するものをいう。健常者は通常医療行為の対象となら
ないため、健常者を対象とした医療行為は、「通常の診療を超えた医療行為」に該当し、
介入研究に相当する。
〔観察研究〕
・ 臨床研究の一つとしての観察研究とは、通常の診療の範囲内であって、いわゆるランダ
ム化、割り付け等を行わない医療行為における記録、結果及び当該医療行為に用いた検体
等を利用する研究をいう。健常者は、通常、医療行為の対象とならないため、健常者を対
象とした医療行為は、「通常の診療を超えた医療行為」に該当し、介入研究に相当する。
」

このうちの，

医薬品又は医療機器を使用する介入研究以外の介入研究　に

心理療法

を含むらしいことがわかりました。
（呈示されたスライドにはその4文字も含まれていた）

※このあたりは，詳しくないけどいいんですかねぇ～？？

また，臨床研究の大義名分的目的からすると，
（予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因
及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的）

アナログスタディによる臨床心理学研究で実験や調査をするときも
（たとえば，抑うつ傾向とか，社交不安傾向とか）
医学系研究－臨床研究といえなくはないですかね。

高齢者対象の神経心理学研究とかはまさに含まれそうですし，
大学生対象の神経心理学的概念（や検査）を用いた実験系・調査系研究も
含める立場もありましょう。

　＊

不可避的に，境界がぼやけていることがはっきりした。

厚生労働省の定める「臨床研究に関する倫理指針」に
（http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/#4）
該当するのかしないのか。